澳门威尼斯人地图:核心药品上市被拒、非法购买假药 泽生科技闯关科创板胜算几何?

核心药品上市被拒、非法购买假药 泽生科技闯关科创板胜算几何?
2020年08月04日 17:06 新浪财经综合
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  原标题:连年亏损、核心药品上市被拒、非法购买假药……泽生科技闯关科创板,胜算几何?

  来源:21世纪经济报道

  作者:易元

  根据泽生科技披露的招股书,其2017年至2019年归母净利润分别为,-1.23亿元、-1.47亿元、1.63亿元。

  7月15日,上海泽生科技有限公司的的科创板上市申请状态变更为已问询。

  公开资料显示,这家主要从事原研创新药的医药企业成立于2000年,创始人是国际心肌细胞治疗领域的领军人物周明东博士。目前,其主要在研药物为纽卡定、ZS-06、ZS-07、ZS-05等新药及多个适应症研究,其中,核心在研药物纽卡定是通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果的潜在国际首创新药。

  较之仿制药,原研药需要耗费更多的资金和时间,为了募集资金,从2017年开始泽生科技就启动了它的上市之路,前后经历港股上市、新三板挂牌等多次融资,2019年4月,泽生科技向上交所提出科创板上市申请。

  回首泽生科技的IPO闯关路,确实也是路途曲折,让人看着都有点心累。

  01 亏损严重,核心人员流失

  实际上,从在研新药的覆盖范围来看,泽生科技的前景还是挺让人期待的,除了针对心衰的核心药物纽卡定外,其他在研新药的适应症覆盖领域较广,包括功能性便秘、阿尔兹海默病以及反复发作性尿路感染。

  别的不说,就单说这个治疗阿尔兹海默病的ZS-07。回头看看前段时间争议颇多的“AD神药”九期一,恐怕投资者也能想象到,有朝一日这款ZS-07上市,有可能会给市场带来什么样的震动。

  但遗憾的是,成立至今20年,泽生科技还没有一款新药上市,因此连年亏损,企业资金流承受了很大的压力。

  根据泽生科技披露的招股书,其2017年至2019年归母净利润分别为,-1.23亿元、-1.47亿元、1.63亿元,扣非归母净利润分别为-1.19亿元、-1.51亿元、-1.75亿元。截至2019年12月31日,累计未分配利润为-7.72亿元。

  泽生科技亦在招股书中坦承,预计在未来一段时间内仍将持续亏损,因此也无法在短期内实现分红。

  为了营收,泽生科技还尝试过销售蜂蜜和消毒刷,并通过为博威生物提供技术服务支持以换取服务费。数据显示,2017年与2018年间,泽生科技一共花费了近1440万的销售费用,但是这两年的业务收入仅200万元左右,对企业运营无异于杯水车薪。到2019年,泽生科技决定将重心转回研发工作,暂停了技术服务和商业销售。

  企业亏损严重之余,泽生科技的管理费用却在逐年增长,2018年管理费用为6700万左右,2019年增长至1.05亿左右,差额高达3853.38万元。

  对此,泽生科技在招股书中解释道,2019年度公司管理费用突增的主要原因之一,是公司2018年推出的期权激励计划,在2019年确认为管理费用的股份支付金额增至2895.13万元,较2018年增加2133.42万元。

  但是,在实施股票期权激励计划之后,2019年间,泽生科技内部还是出现了一波“离职潮”。

  要知道,生物制药行业是一个长线行业,在药物研发出来后,不仅要经过动物实验,还要经过三期临床试验等漫长的过程来检验药物的有效性、安全性。因此,核心研发人员对于生物制药企业来说,有时甚至会起到决定成败的作用。

  根据泽生科技于2019年8月27日披露的半年报,2019年上半年,泽生科技有3位核心员工辞职,2019年7月至8月,共有5名监事、董事和核心技术人员辞职。

  其中,辞职的核心技术人员是原药物开发部经理王志丰。而在他离开泽生科技之前,2018年3月和4月,还有两位核心技术人员,即原科研部经理骆庆和、原生产总监赵波也因个人原因辞职。

  也就是说,截至招股书发布,泽生科技股转系统挂牌前认定的6位核心技术人员中,已有3人先后辞职。

  对此,泽生科技称,上述离职的核心技术人员已完成相关交接工作,其辞职对公司日常经营、技术研发及业务开展未产生重大不利影响。且在2019年9月,泽生科技重新认定了周明东、蒋正刚、杨苍劲、王晓瑞、秦晓彦、郑志强、蔡哲峰等7人为核心技术人员。

  但是,除核心技术人员流失外,21新健康记者发现,在看准网上,亦有多名泽生科技员工称公司内部人员流动性确实比较大,甚至半年就会大换血一次。

  02 纽卡定未获批,又卷进假药风波

  对于大部分原研药企业而言,转亏为盈的前提是新药获批上市。那么,对于泽生科技来说,目前在研药物中试验进展最快的药物——纽卡定?能否获批上市,就是成败的关键。

  根据泽生科技的官网资料,纽卡定?又名重组人纽兰格林,是一种治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物。而心力衰竭是多种心血管疾病的主要致死原因,具有发病率高、死亡率高的特点,在现有组合用药治疗下,其5年死亡率仍高达50%左右。

  因此,确实有理由相信,新药纽卡定?上市后,极有可能在未来高速增长的全球心衰药物治疗市场中占据重要地位。

  2018年5月,泽生科技向国家药监局递交了纽卡定?有条件上市申请,2019年1月底获得受理,并在3月被纳入优先审评,看起来一切都在向着预设方向发展。

  但是在2020年1月6日,国家药监局药品审评中心却表示,现有研究数据尚不足以支持纽卡定?有条件批准上市,并且建议泽生科技开展一项能重现既往临床研究中观察到的心功能获益结果的3期临床试验。

  根据泽生科技的实验资料,21新健康记者发现,泽生科技此前已在中国、美国、澳大利亚开展过以心功能改善为主要指标的临床2期试验。在这些试验中,纽卡定?的心功能获益结果主要表现在能改善预设终点指标心脏泵血功能,0.6μg/kg剂量下能显著提高左心室射血分数LVEF、重构逆转心室,同时,基线期NT-proBNP水平与纽卡定?降低死亡风险的幅度存在客观的相关性: 基线期NT-proBNP水平越低,纽卡定?降低死亡风险的幅度越大。

  为了重现以上心功能获益结果,2020年4月,泽生科技与国家药监局药品审评中心召开会议,确定以替代终点指标LVESVI作为主要终点,以目标亚组(II-III级收缩性心衰,男性受试者NT-proBNP≤1700 pg/mL,女性受试者NT-proBNP≤4000pg/mL)为入组人群,开展确证性试验。

  尽管泽生科技与国家药监局最终达成了一致意见,也设计了新的确证性试验,但显而易见的是,纽卡定?上市的时间必然会推迟。

  一波未平,一波又起,纽卡定?的事情刚告一段落,7月1日,南京裁判文书网发布的一则刑事判决书又把泽生科技推到了风口浪尖之上。

  判决书显示,泽生科技曾在2015年至2017年间,通过互联网向上海哈灵生物科技有限公司购买戊巴比妥钠。但是后来经过南京药监局检验,哈灵生物出售的戊巴比妥钠实则含有较多戊巴比妥成分,属于“假药”。

  戊巴比妥钠是一种国家管制的二类精神药品,购买手续较为繁杂。21新健康记者了解到,目前公安局已经不再批复戊巴比妥钠的购买许可,如果通过省药监系统购买,购买前需提供用量计算。

  那也就是说,泽生科技明显是通过非法渠道购买了戊巴比妥钠。而且,根据泽生科技关于此事给媒体的回复称,其已经将所购买的“假药”用于动物试验。

  这很难不让人对泽生科技的内控规范及其动物试验的结果准确性产生质疑。而且,泽生科技未在招股书中披露相关事件信息。

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责任编辑:张熠

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